《增材制造金属植入物商科性能均一性研究指导原则》正式发布

之处、钛黏稠受到破坏等）的测定，并据信探头其转型朝向及摆放后方，相同电子产品的检测结果亦即可合乎质控允许。

（五）放射该组织

确实眼皮放射该组织特征（适用覆盖范围于所含全致密实质上本体的眼皮）。即可确实探头在机械成品等手工时序与眼皮电子产品实现时序的一致性。抽样时，即可从具体来说电子产品或随炉样上抽样，据信探头其转型后方、其转型朝向，以及抽样朝向，抽样仔细观察面即可至少涵盖沿其转型朝向面和斜向其转型朝向面，相同仔细观察面的差别即可在确实的可不感兴趣区域。

（六）表层精确度

即可确实眼皮表层为非机成品还是机成品表层（不以外内表层），对有精确度不除此以外一后果的表层予以药理学可不感兴趣性评论，尽可能差别在可不感兴趣质控区域。

（七）表层粗糙度

即可确实眼皮实质上外表层其余部分的表层粗糙度，检测结果即可合乎所设计允许和药理学期望。

（八）力学安全性

即可对眼皮的力学安全性完成评论，以外动静态力学安全性（折叠安全性、压缩安全性、侧向安全性、伸展安全性、反转安全性等），申请申领可根据眼皮功能性并不即可要检测项目组织起来测定和研究课题，检测项目即可覆盖药理学期望。检测结果即可合乎所订立的可不感兴趣规范，同时即可确实该不感兴趣规范的药理学可不感兴趣性。抽样时即可选择选取相同朝向及后方的检测探头完成检测对比，阐释相同朝向及后方力学安全性的差别。

上述安全性指标检测时可在眼皮上实际上抽样，也可选用同炉批次样块、可象征性眼皮的打印机探头等替代眼皮组织起来测定，阐释并不即可要样块/探头与眼皮的一致性，测定样块即可可象征性眼皮分子本体、多孔本体等上都特征。对即可经表层处置、机械成品等手工的眼皮，即可并不即可要与其手工一致的样块完成测定。

（九）耐腐蚀性和阳离子新设

眼皮的表层形貌、物相组成与其转型朝向关的，从而导致耐腐蚀性存在差别，因此即可对眼皮的耐腐蚀性和阳离子新设的可能性及蓄意完成研究课题，相同摆放上述情况下亦即可符合药理学可不感兴趣性。

/三、精确度除此以外一性的手工允许

在安全性研究课题里面，申请申领即可对遽材工业用所可用的应用软件、通讯设备、黏稠工业产品、遽材工业用手工及着色手工、人员等上都可能导致精确度不除此以外一的典型原素完成阐释，明确指出制约各种因素、可能的后果、质控指标等。申请申领即可确实经检验的数值可反转覆盖范围及药理学可不感兴趣性。此其余部分研究课题即可混合本他的学生主张第二其余部分的允许组织起来。

（一）眼皮精确度除此以外一性手工允许关的原素

1.应用软件

遽材工业用所可用的建模邮件即可合乎GB/T 35352的允许，即可对三维所设计应用软件编码器的建模邮件完成检验，以外相同应用软件编码器建模的一致性（如适用覆盖范围）以及编码器建模邮件与遽材工业用通讯设备之有数的可靠性，尽可能编码器建模数据的确实、完整性和可重复性，即可确实所可用应用软件名称和版本号。对应用软件备份或换用的上述情况，确实时完成再次获言。

TPMS

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2.通讯设备

即可确实遽材工业用时序及机械成品、表层处置所可用的通讯设备，并创建完善的通讯设备加装获言、操作获言、安全性获言等制度，尽可能合乎允许的通讯设备在规定的的生态系统里面被正确地可用。不间断对通讯设备的压制程序完成检验，阐释压制程序的检验工具，防止由压制程序的缺失而惹来的不良影响。若通讯设备的压制程序备份或换用，即可及时获言。即可阐释相同通讯设备（如适用覆盖范围）可用同一手工常量完成工业用电子产品精确度之有数的差别性，并确实差别的压制工具和药理学可不感兴趣性。

3.黏稠工业产品

黏稠作为电子产品其转型的工业产品，其功能性实际上制约电子产品的各项安全性。即可给予简略的材质单，以外黏稠化学物质、粒度、粒径产于、圆锥形度、松装密度、振实密度、生产成本等，并即可确实其所合乎的规范（如适用覆盖范围）。若工业产品外购，即可确实工业产品供应商并附其资质仍须明邮件、供销关系仍须明邮件（如供销协议）、精确度规范及检验通报。申请申领即可对黏稠可回收至多、新旧黏稠混合%（如适用覆盖范围）等完成规定，并给予同批次黏稠年终可用以及相同批次黏稠对打印机时序和电子产品精确度除此以外一性制约的检验资讯。

（二）眼皮精确度除此以外一性关的手工常量允许

1.遽材工业用手工常量

根据选取的遽材工业用手工并混合眼皮安全性允许，确实遽材工业用手工常量，并对手工常量完成检验，检验可用该常量工业用的电子产品性符合预期安全性允许上述情况，并检验遽工业用手工的功能性。如果手工常量发生变化，即可论仍须关的安全性不低于原有允许。

研究课题下列常量对眼皮精确度除此以外一性的制约，以外眼皮在打印机室内空有数里面的能量源功率密度、摆放在后方、其转型朝向、打印机层厚、摆放在条带，以及打印机支撑物的后方、类型和数量等，并选择多批次年终/不年终成品对手工功能性的制约。

2.着色手工常量

因遽材工业用的其转型原理与传统的机成品其转型原理相同，导致其采购的电子产品安全性受到一定制约，例如：极高的冷却平均速度使Ti-6Al-4V里面分解成了小晶团体积的针状α’本体，这延期了塑性变形的开始，从而蒙受Ti-6Al-4V的高强度和较差的较厚，即可通过机械成品手工来最优化金相本体，使其合乎更好的力学安全性。遽材工业用电子产品即可要机械成品提升机械安全性或克服工业用不足之处的意味著，机械成品手工作为相同手工，申请申领即可混合自身电子产品的安全性允许，并不即可要合适工具并完成检验。着色还可能以外机成品、热和等机械系统、支撑物或受到破坏黏稠的去除、清洗及表层处置等。即可检验着色手工对眼皮精确度除此以外一性的制约，并订立具体来说的精确度压制工具和时序。

3D打印机眼皮-铝制

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/四、概述文献

[1] GB/T 5168, α-β铝制轻重倍该组织检验工具[S].

[2] GB/T 10128, 机械成品 室温反转试验工具[S].

[3] GB/T 13298-2015, 钛放射该组织检验工具[S].

[4] GB/T 13810, 妇产科眼皮用钛及铝制成品材[S].

[5] GB/T 18851.1, 除此以外测定 渗透测定 第1其余部分：项下[S].

[6] GB/T 35351-2017, 遽材工业用 术语[S].

[7] GB/T 35352-2017, 遽材工业用 邮件格式[S].

[8] GB/T 37698-2019,遽材工业用 所设计 允许、指南和同意[S].

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[10] YY 0117.2, 妇产科眼皮 骨关节适配炼、铸铁ZTi6A14V铝制铸铁[S].

[11] YY 0117.3, 妇产科眼皮 骨关节适配炼、铸铁 锌铬磷合金铸铁[S].

[12] YY 0605.12, 妇产科眼皮 机械成品 第12其余部分:所制造锌-铬-磷合金[S].

[13] HB 6573-1992, 熔模机甲铸铁用规范概述射线底片[S].

[14] ISO 5832-3:2016, Implants for surgery–Metallic materials–Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy[S].

[15] UNI EN ISO 16371-2:2017, “Non-destructive testing —Industrial computed radiography with storage phosphor imaging plates General principles for testing of metallic materials using X-rays and gamma rays”[S].

[16] ISO17296-4-2014, Additive manufacturing‐general principles–part 4 overview of data processing[S].

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[18] ASTME1409, Standard Test Method for Determination of Oxygen and Nitrogen in Titanium and Titanium Alloys by Inert Gas Fusion[S].

[19] ASTME1447-09, Standard Test Method for Determination of Hydrogen in Titanium and Titanium Alloys by Inert Gas Fusion Thermal Conductivity/Infrared Detection Method[S].

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[21] ASTM E2371-13, Standard Test Method for Analysis of Titanium and Titanium Alloys by Direct Current Plasma and Inductively Coupled Plasma Atomic Emission Spectrometry (Performance-Based Test Methodology) [S].

[22] ASTMF136-13, Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications (UNS R56401) [S].

[23] ASTMF2924-12, Standard Specification for Additive Manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium with Powder Bed Fusion[S].

[24] ASTMF3001-14, Standard Specification for Additive Manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) with Powder Bed Fusion[S].

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