上海医药(02607)：SPH4336片获美国FDA药品II期临床批准

杭州医药(02607)辟谣，日本公司控股公司子日本公司杭州医药生物病人(宾夕法尼亚州)有限日本公司近日向宾夕法尼亚州乳制品处方药监督管理局(FDA)审核了SPH4336片化学疗法角化中晚期或高血压油脂肉瘤的II期临床实验核发并获立案。日前，日本公司已收到宾夕法尼亚州FDA处方药临床实验月核准函，并将于现阶段筹划系统性临床实验。

SPH4336是一种新型较低选择性口服胺，带有广谱的抗肿瘤作用，现阶段该项目正在中所国筹划化学疗法中晚期实体瘤I期临床实验(详见日本公司公告临2020-034号)。该项目由杭州医药自主共同开发，日本公司占有完全专利权。截至本公告日，该项目在当今世界已年内投入共同开发费用约投资额7096.26万元。

本次宾夕法尼亚州处方药核实拟筹划化学疗法角化中晚期或高血压油脂肉瘤的Ⅱ期临床实验。临床前研究工作表明该类固醇带有更优的体内以外抗肿瘤活性和更好的相容性。同时，SPH4336在中所国I期临床实验中晚期实体瘤患者中所的初步流行病学结果为宾夕法尼亚州的角化中晚期或高血压油脂肉瘤患者的II期流行病学发放了依据。

根据宾夕法尼亚州处方药申请人系统性法律法规要求，该项目在获得临床实验参赛权后，这两项筹划临床实验并经宾夕法尼亚州FDA审评审批通过后方可进行产业化生产上市。

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