全国人民代表大会李杰：完善药品试验数据保护制度

全中国人民代表大会、人福医毒药合资公司副总经理李杰（资料图） 受访者供图

(两会英雄人物)全中国人民代表大会李杰：再多善本品试验中样本确保政治体制

中新网郑州3年底5日电 (记者 马芙蓉)正在召开的全中国两会上，全中国人民代表大会、人福医毒药合资公司副总经理李杰呼吁，再多善本品试验中样本确保政治体制，加大本品技术开发知识产权确保。

“有效成分技术开发是一个较高投入较高产单单的领域。”李杰话说，行内有3个“十”的话说法，即十年技术开发周期，入股十个亿，仅10%的成功率，这其中大量的投入主要在于本品试验中样本的获得，因此这些样本具很较高的经济价值。

在李杰无论如何，建立联系本品试验中样本确保政治体制，对不同型式的本品给以相应确保期，对确保本品技术开发重大突破，促进本品不断创新、推展医毒药产业发展具关键性作用。

李杰指单单，目前为止，中华民族除了国际组织本品监督管理局在2018年4年底发布的《本品试验中样本确保实施办法(暂行)(建议书初稿)》之外，尚没有相关设施规章政治体制单单台，影响了本品试验中样本确保工作的有利于落地。随着中华民族医毒药企业的不断创新能力不断减慢，落实本品试验中样本确保政治体制已不合时宜。

他建议，以《本品试验中样本确保实施办法(暂行)(建议书初稿)》为基础，增加临床中样本的确保对象，包括简化型有效成分，以及凭借再行拿下证明本品兼容性、理论上试验中样本而设想上市申请的仿制毒药。

同时，参考资料澳大利亚、日本国等国际组织和地区的经验，对不同型式的本品来让不同的确保期限。比如，简化型有效成分分设4年确保期，不断创有效成分、儿童毒药分设6年确保期，罕见病用毒药分设7年确保期，不断创新人类毒药分设12年确保期。另之外，对基于再行拿下的证明本品兼容性、理论上的试验中样本设想上市申请的仿制毒药，分设4年确保期。(再多)