突发：微生物两组名企黯然关门，10几亿投资灰飞烟灭

所写：DNA Genotek

解释：Richard

比如说：BioSpace

发布订于：2022/04/07

■ 概要这两项

4 年底 7 日，专注于曾获取低成本微生物采样采集新产品和服务的微生物科技新公司 DNAGenotek 无限期，排泄物采样采集设备 OMNIgene ·GUT Dx 曾给予了 FDA 颁发的 De Nove 认证，这也是首个曾给予 De Nove 认证的排泄物采样采集设备。DNAGenotek 新公司表示将着手该新产品的商业化事宜。

De Novo（新产品风险等级的重新归入）是一种基于风险的归入过程。对于未非法行为主板对比新产品的新型号医疗器械，即使是当；也风险也无法通过 510（k）核发途径曾给予主板许可。针对这类新产品，FDA 建立联系了 De Novo 核发途径。

OMNIgene ·GUT Dx 是一套排泄物简易自助采集设备，可用肠道动物线粒体分析。其低成本在于友好且直观的采集界面能够降低用户快速反应度和可用意愿；它能严控采样当中动物线粒体放缓和 DNA 衰减造成的误差，使后期数据分析当中的干扰最小化。

基于动物线粒体一组的用药及诊断或可为高血压曾获取更为精准的个持续性化用药提议。OMNIgene ·GUT Dx 曾给予 De nove 认证后能够为寻找极为可靠检验提议的医护人员曾获取支持和服务。

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④ MaaT启动MaaT013联合ICI用药黑色素肿2a期化疗

所写：Gritstone bio

解释：617

比如说：Gritstone bio 官网

发布订于：2022/01/13

■ 概要这两项

4 年底 7 日，MaaT Pharma 新公司无限期启动一项关于 MaaT013 候选药剂的 2a 期化疗，以评核 MaaT013 联合免疫高级别抑制剂（ICI）ipilimumab（Yervoy®）和 nivolumab（Opdivo®）可用对黑色素肿高血压的用药特持续性。

该试验将与 INRAE3 和古斯塔夫·鲁西研究成果所合作伙伴完成，预料在法国招集 60 名高血压。试验的主要西端是安全持续性，次要西端将评核 MaaT013 对 ICI 用药特持续性的改善潜力。此外，MaaT 新公司将可用其专有的 gutPrint 游戏平台对高血压的动物线粒体一组完成分析。

此前有多项研究成果表明，肠道动物线粒体一组的生态和丰富度可以预测实体肿高血压对 ICI 用药催化。并且，有研究成果显示，有些无应答高血压在接纳粪菌移植后不太可能会对 ICI 用药产生响应。

MaaT013 是一种活菌灌肠制剂，附有高丰度和高生态菌群，已被 FDA 和 EMA 授予孤儿药核发人。除了黑色素肿，该药剂还在完成关于急持续性移植物炎寄微生物病（aGvHD）的 3 期化疗评核。

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⑤ Dupixent用药嗜酸线粒体持续性食管炎曾获FDA优先审议核发人

所写：Regeneron Pharmaceuticals

解释：Johnson

比如说：Biospace

发布订于：2022/04/04

■ 概要这两项

4 年底 4 日，除去元（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲共同无限期美国食品和药剂管理局（FDA）已经接纳了 Dupixent®（dupilumab）每周 300 毫克可用用药 12 岁及以上嗜酸线粒体持续性食管炎（EoE）的学龄前和学龄前高血压的的多余微生物制品许可核发（sBLA）。

EoE 是一种慢持续性完成持续性 2 型号高血压哮喘，不太可能会损伤十二指肠并损伤吞咽技能，同时还不太可能造成十二指肠变窄，不太可能需要可用插管完成十二指肠扩张。这种进食艰难和苦难不太可能会造成高血压家庭质量不佳，甚至罹患躁郁症。在此之前，在美国 EoE 的治愈率并不高，亟待有效的革新制剂出现。

Dupixent 是一种全人源单克隆炎体，诱发白线粒体介素 4 (IL-4) 和白线粒体介素 13 (IL-13) 通路的信号表征，从而解救 2 型号增生的牵涉到其发展。在此之前 Dupixent 已曾给予两项化疗数据支持，在 24 周时，与CPA相比，该药剂可以明显改善 EoE 的流行病学哮喘和症状，同时其流行病学不良催化只能牵涉到在注射部位。

在此之前美国约有 16 万名嗜酸线粒体持续性食管炎高血压正试图接纳用药，其当中约 4.8 万人多次用药失败。如果此次核发曾获批，Dupixent 将成为美国第一个可用用药 EoE 的药剂。

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